FDA對監管的產品有明確的標簽要求

時間：2023-08-21作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：182

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  詞條說明

• 歐盟、美國法規要求關于醫療器械不良事件報告的相同與不同之處？

  哪些法律管轄不良事件報告？在美國，醫療器械試驗的 AE 報告要求被編入以下法規：21 CFR * 812 部分研究器械豁免并由美國食品和藥物管理局 (FDA) 強制執行。在歐洲，醫療器械試驗的 AE 報告要求已編入歐盟 MDR * 80 條，并由歐盟 27 個成員國強制執行。必須報告哪些不良事件？ 在美國，臨床試驗申辦者和研究者都必須保存有關臨床研究期間發生的預期和意外的器械不良反應的記錄。但只有

• MDR法規下的PMCF、PSUR、PMS

  從MDD指令到MDR法規，MDR的實施對臨床評價過程和隨后上市后合規的要求帶來重大的變化；MDD指令和MDR法規相比，有一些小差異變化也有一些大差異變化，比如一些重大的差異可能會對臨床證據和評價的需求產生重大影響，導致CER流程的修改和從臨床調查中收集額外的數據，以支持正在進行審查的產品以及改進的質量管理體系。?上市后臨床跟蹤PMCF和定期安全性較新報告(PSUR)PMCF是持續較新臨床

• FDA對非處方（OTC）藥物的強制性標簽要求

  FDA要求非處方（OTC）藥物的標簽必須清楚列出活性成分、藥物用途、警告和劑量說明。為了幫助您確保藥物標簽符合最新的FDA法規要求，上海角宿企業管理咨詢有限公司提供了一份藥物標簽審核教程指南。本指南包含最新的FDA法規清單、合規指南、警告信、進口警報和其他文件，以便您能夠輕松地審核和較新藥物標簽。第一步：了解FDA法規要求首先，您需要熟悉FDA對非處方藥物標簽的法規要求。我們提供了最新的FDA法規

• 什么是 FDA 510(k)？510(k) 提交步驟

  什么是 FDA 510(k)？FDA 510(k) 是獲得在美國銷售 I 類和大多數 II 類醫療器械的認證所需的提交文件。在美國銷售醫療器械時，需要遵守 FDA 的規定。FDA 將評估該設備是否與其他合法銷售的設備[謂詞設備]實質上相同。評估標準的示例包括：使用目的、技術規格以及設備的安全性。之后FDA將批準該設備在美國上市510(k) 提交：* 1 步相關性研究和謂詞研究首先研究評估產品描述是