詞條
詞條說明
TGA,是指澳大利亞藥物管理局,是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系,TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度,被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一;并且能*此商品有藥用緩解作
歐盟醫療器械法規(MDR)對于醫療器械的標簽要求進行了嚴格規定,這對于**MDR證書以及在歐洲銷售醫療器械都有重大影響。相較于之前的MDD 93/42/EEC,歐盟MDR要求標簽提供更多的信息,因為設備的安全性和臨床有效性數據需要與用戶(包括醫務人員和患者/最終用戶)透明共享。歐盟MDR附件I*III章中涵蓋了有關醫療器械標簽所需提供的所有信息要求。根據MDR的定義,"標簽"是指出現在器械本身、每
沙特醫療設備所有申請文件均通過 SFDA 的統一電子系統 (GHAD) 以電子方式提交。SFDA 提交的文件必須以英文提供,并包括以下文件:設備信息(包括配件)商品名稱(如果該設備供非專業人士使用,則使用英語和阿拉伯語)型號名稱/編號、目錄號等(對于軟件,主要版本號可用于此目的)設備描述預期用途分類在其他國家/地區獲得批準的證據(如果有)標簽標簽和包裝;電源標簽,如適用使用說明 (IFU) 或證明
審核依據各國醫療器械相關法規,分別如下:美國: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806807加拿大:Medical DeviceReaulations-Part1-SOR98/282澳大利亞:Therapeutic Goods Reaulations.2002.Schedule 3 Part1(excluding1.6)-Full A
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
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