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由于疫情原因,中國向美國出口了大量口罩,但隨著防疫物質的出口,美國從今年5月開始檢查相關企業。如果疫情穩定,大量防疫物資的工廠很可能會面臨現場審核。PART 1 FDA 工廠審查的概況,FDA作為監管售后市場的主要途徑之一,**醫療器械制造商每年都會進行抽樣審查。所有的審查都將由美國進行FDA無論這些人是什么民族,他們都是美國國籍,代表著美國**的利益。近年來,在美國以外的**市場上,中國制造商的
歐盟醫療器械認證MDR2017年2月,醫療器械法規發生變化(MDR)以及體外診斷醫療器械(IVDR)醫療器械CE2017年3月7日,歐盟成員國一致投票同意歐盟采用新版醫療器械法規(MDR)體外診斷設備法規(IVDR)。下面隨著小編一起來看看更多關于歐盟醫療器械認證相關詳情吧!2017年5月5日,歐盟正式發布了Official Journal它正式宣布了新版本MDR(REGULATIONEU2017
QSR 820法規簡介美國食品藥品監督局(FDA)根據關于醫療器械管理的較高法律性文件《聯邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》而制定的規范醫療器械企業質量體系要求的法規,即Quality System Regulation,簡稱QSR或QSR820。規范中描述了現行生產管理規范的要求(CGMP). 并規定了所有醫用器械成品在設計,制
1 QSR 820法規簡介美國食品藥品監督局(FDA)根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》關于醫療器械管理的較高法律文件(Federal Food,Drug,and Co etic Act)》規范醫療器械企業質量體系要求的法律法規Quality System Regulation,簡稱QSR或QSR820。規范中描述了現行生產管理規范的要求(CGMP). 還規定了所有醫療器械成品在設計、制造、包裝、
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