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MDR CE技術(shù)文檔不符合項(xiàng)整改指南


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • 如何申請或續(xù)簽加拿大醫(yī)療器械小企業(yè)身份?

    您可以通過藥品和醫(yī)療器械小型企業(yè)申請門戶申請或續(xù)訂小型企業(yè)身份。加拿大醫(yī)療器械管理局(Health Canada)也為小微企業(yè)提供了便捷的申請流程和費(fèi)用減免政策。1. 申請條件為了符合小微企業(yè)的定義,企業(yè)必須滿足以下條件之一:- 員工人數(shù)少于100人;或- 年收入在30,000加元至5,000,000加元之間。2. 減免費(fèi)用從2020年4月1日起,符合條件的小微企業(yè)可以享受以下費(fèi)用減免:- **提

  • 在MHRA注冊后哪些信息變動就需要付費(fèi)?

    如果您已經(jīng)在MHRA注冊,可根據(jù)從MHRA?DORS收到的電子郵件確認(rèn)注冊信息的準(zhǔn)確性。如果您在2018年7月1日之前在MHRA注冊并擁有以“?CA 或IVD?”開頭的注冊號,或者您的注冊未出現(xiàn)在醫(yī)療器械注冊公共訪問數(shù)據(jù)庫(PARD)中,您將需要重新注冊您的DORS系統(tǒng)上的詳細(xì)信息和設(shè)備。更改以下內(nèi)容需支付法定費(fèi)用:2?地址2?公司名稱2 

  • 英國宣布UKCA取代CE過渡期延遲兩年

    ? ? ?2022年11月14日,英國**官方宣布對UKCA符合性標(biāo)記強(qiáng)制執(zhí)行日期延遲兩年。根據(jù)最新宣布消息,在未來2年內(nèi)英國**將會繼續(xù)認(rèn)可CE認(rèn)證標(biāo)記,即允許相關(guān)企業(yè)準(zhǔn)備UKCA認(rèn)證的時間延長至2024年12月31日;同期,相關(guān)企業(yè)也可使用UKCA認(rèn)證標(biāo)記,按需靈活選擇。除該標(biāo)記延期執(zhí)行以外,英國**還允許:■2027年12月31日前,來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國家的產(chǎn)品在隨

  • 醫(yī)療器械、食品、化妝品FDA注冊周期、有效期等關(guān)鍵信息

    FDA全稱:U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION(即美國食品藥品監(jiān)督管理局)隸屬于美國健康與人類服務(wù)部(DHHS),負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。下面將詳細(xì)介紹醫(yī)療器械、食品、化妝品在FDA注冊周期、有效期等內(nèi)容。n?注冊周期 ???醫(yī)療器械:510K豁免,1-2周;510K,1年

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