詞條
詞條說明
“醫(yī)療器械”一詞涵蓋了廣泛用于**、緩解、診斷或預防疾病或身體異常狀況的產(chǎn)品。一些例子包括、人工心臟瓣膜、髖關節(jié)植入物、合成皮膚、醫(yī)學實驗室診斷儀器、診斷測試套件和避孕裝置。**產(chǎn)品理事會 (TPD) 的醫(yī)療器械局是監(jiān)督和評估加拿大診斷和**醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量的國家機構。TPD 通過結合上市前審查、批準后監(jiān)督和制造過程中的質(zhì)量體系,盡可能確保加拿大醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量。
將新型的OTC器械推向美國市場,需要遵循一系列的法規(guī)和程序。我們將簡要介紹一下如何通過De Novo分類過程來推向美國市場,并提供一些有用的指導。?第一步:評估器械的適用性在考慮將新型的OTC器械推向美國市場之前,廠商需要評估該器械是否適合進行De Novo分類。這包括評估器械的功能、特性以及與現(xiàn)有醫(yī)療器械的比較。如果該器械沒有現(xiàn)有可比對的醫(yī)療器械,那么De Novo分類可能是一種合適的
FDA 注冊費構成全解析注冊年費:企業(yè)的年度 “入場券”在 FDA 醫(yī)療器械注冊費用體系中,注冊年費是企業(yè)每年都需繳納的一項重要費用,它就像是企業(yè)進入美國醫(yī)療器械市場的年度 “入場券” 。2025 財年,F(xiàn)DA 規(guī)定的醫(yī)療器械設施注冊年費為 9280 美元。與 2024 財年的 7653 美元相比,有了顯著的上漲,漲幅高達 21.3%。回顧歷年的注冊年費數(shù)據(jù),增長趨勢十分明顯。在 2018 年,注
FDA資訊 ?4月30日No.資訊標題1CDER New: 4/30/2021CDER新動態(tài)2FDA Drug Shortages (New and Updated) - April 30, 2021FDA藥品短缺3FDA Commits to Evidence-Based Actions Aimed at Saving Lives and Preventing Future Gener
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