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詞條說明
FDA根據合理確保安全性和有效性所必需的監管控制水平將醫療器械(包括IVD產品)分為I類、II類或III類。IVD(或其他醫療器械)的分類決定了適當的上市前流程。對于IVD,510(k)的審查包括評估新設備與謂詞相比的分析性能特征,包括:u?新設備的偏差或不準確;u?新設備的不**性;u?分析特異性和靈敏度。u?證明實質等效性的研究通常用于證明實質等效性的研
2025 年 6 月 25 日,歐盟發布了 2025/1234 實施條例 ,這一舉措在醫療器械行業內引發了廣泛關注。該條例對 2021/2226 實施條例進行了修訂,其中最引人注目的便是要求以電子形式提供醫療器械使用說明。這一規定的出臺,有著多方面的考量。從醫護專業人員的反饋來看,在 2024 年 8 月 1 日至 10 月 10 日開展的《以電子使用說明取代紙質使用說明的調查》結果顯示,醫護專業
**品管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)是澳大利亞**健康和老齡部所屬的監管機構,負責監督管理澳大利亞的**品,包括藥品、醫療器械、基因科技和血液制品。TGA致力于確保在澳大利亞提供的**品符合適用的標準,并提高澳大利亞社會的**水平。?I類不須滅菌和無測量功能的醫療器械注冊流程:1. 生產商準備技術材料和澳大利亞符合性聲明。2. 代理商通
自由銷售明辦理口罩化妝品等自由銷售的流程與注意事項一、?什么是自由銷售(出口銷售明書):自由銷售也叫出口銷售明書?英文名稱為:Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Me
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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