公司停掉ISO13485認證體系，后續認證影響幾何？

時間：2025-01-10作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：192

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• 電動輪椅如何在中國藥監局NMPA快速注冊？

  電動輪椅在中國屬于二類醫療器械，需要經過嚴格的注冊和審核程序才能上市銷售。如果您想讓您的電動輪椅在中國市場上獲得較好的銷售機會，那么注冊是**的步驟。下面，上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您介紹電動輪椅在中國藥監局（NMPA）注冊的詳細流程：一、確定注冊類別首先，您需要確定您的電動輪椅屬于哪一類別。根據中國藥監局的規定，電動輪椅屬于二類中風險醫療器械。這意味著您需要提交更多的材料和完成更多的審

• FDA給全球茶業發“黃金門票”：健康聲明新規背后，藏著中國茶企的萬億機會與生死劫

  2025年2月25日，美國FDA一紙新規，讓**茶行業徹底沸騰——茶及茶飲產品**被允許標注“健康”（Health）聲明！這意味著，中國數千家茶企將直面一場“天堂與地獄”的博弈：抓住機會，可搶占千億級美國功能茶飲市場；踩中雷區，則可能因違規被*封殺。一、FDA新規解析：什么是“健康聲明”的入場券？根據FDA最新標準，茶產品若想標注“健康”，必須滿足以下三大鐵律：成分門檻：鈉、糖、飽和脂肪含量嚴控

• 口罩出口哪些國家需要進行海牙認證

  Apostille即“認證”，根據1961年《海牙關于取消外國公文認證要求的公約》，簽約國之間相互承認特定的官方機構對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實性予以確認的行為過程和結果。海牙成員國包括：阿爾巴尼亞 安道爾 安提瓜和巴布達 阿根廷 亞美尼亞 阿塞拜疆 澳大利亞 奧地利 巴哈馬 巴巴多斯 白俄羅斯 比利時 伯利茲 波斯尼亞和黑塞哥維那 博茨瓦納 文萊 保加利亞 中國香港和中國澳門 哥倫比亞 庫克群

• ISO 13485體系認證和器械CE標志有什么關系？

  ISO 13485 和 CE 標志的關系：ISO 13485 是醫療器械組織可以實施的最佳**認可模型，可幫助證明其遵守醫療器械行業的法律法規。ISO 13485 是質量管理體系標準，被接受為歐洲指令和法規下醫療器械 CE 標志的基礎。盡管根據歐洲醫療器械指令（AIMDD、MDD、IVDD），ISO 13485 認證對于帶有 CE 標志的醫療器械不是強制性的，但它是協調的，可以推定符合指令。ISO