FDA 510k 申報中軟件組件的技術要求全解析

時間：2024-12-11作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：113

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  詞條說明

• 沙特阿拉伯醫療器械授權代表（AR)的職責和要求

  在沙特阿拉伯，醫療器械制造商需要指定一名授權代表（AR）來代表他們在市場上行事。AR負責確保產品合規性、安全性、上市后的義務以及醫療器械注冊的續展。本指南將詳細介紹成為沙特授權代表的要求以及AR的重要作用。一、沙特授權代表的要求：1. 成為一家擁有醫療器械貿易許可證的沙特本土公司。2. 獲得SFDA許可的醫療器械企業。3. 維持經過ISO 13485認證的質量管理體系。4. 擁有專門負責安全和監管

• 什么是FDA 510(k)?提交流程是什么?

  一、FDA 510(k) 是什么？FDA 510(k)?是美國食品藥品監督管理局（FDA）針對醫療器械的上市前審查程序，要求企業證明其產品與已合法上市的“等同器械”（Predicate Device）在安全性和有效性上具有實質等同性（Substantial Equivalence）。適用條件：適用于中低風險（Class I 或 Class II）的醫療器械，部分高風險器械可能豁免。**目

• 2024年國內醫療器械法規年度盤點：變革與前行

  一、開篇：法規**，守護健康新征程在醫療健康領域，醫療器械宛如捍衛生命的堅實盾牌，其質量與安全性直接關聯著民眾的健康福祉。從日常家用的電子血壓計、血糖儀，到醫院里**的核磁共振成像儀、手術機器人，每一款器械的精準運行，都是對生命的有力守護。而這一切，離不開醫療器械法規的保駕**。它們宛如精密的齒輪組，規范著器械從研發、生產、經營到使用的每一個環節，確保器械性能可靠、使用安全。2024 年，國內醫

• 醫療器械FDA小規模企業資質

  根據FDA的規定，非小型企業每個品類產品每年需要繳納醫療設備認證費12000多美元，但如果通過FDA小型企業資質認定，則可享受FDA提供的50%-70%相關費用減免，減免力度還是非常有吸引力的，今天角宿咨詢為大家總結一下FDA小規模企業資質的一些常見疑問。一.?什么是CDRH的小規模企業計劃？定義：A small business is defined as a business, in