醫(yī)療器械出口英國必看：MHRA 注冊教程

時間：2024-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：131

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 可豁免510K和不豁免510K的醫(yī)療器械申請F(tuán)DA流程

  關(guān)于I類可豁免510K的醫(yī)療器械和II類可以豁免510K的醫(yī)療器械以及I類不豁免510K的醫(yī)療器械和II類不豁免510K的醫(yī)療器械申請F(tuán)DA認(rèn)證和注冊的流程。一、I類可豁免510K的醫(yī)療器械或II類可以豁免510K的醫(yī)療器械1. 提供制造商信息：包括制造商名稱、地址、電話、聯(lián)系人和郵箱。2. 提供產(chǎn)品信息：包括品名、成份、用途等詳細(xì)信息。3. 找一個代理人，前往美國FDA官網(wǎng)進(jìn)行注冊登記。4. 注

• 手術(shù)剪CE認(rèn)證

  手術(shù)剪是臨床手術(shù)中最為常用的一種醫(yī)療器械，主要用于切割皮膚或肌肉等粗糙軟組織，也用于分離組織等，其結(jié)構(gòu)和用途各不相同。那手術(shù)剪如何進(jìn)行CE認(rèn)證呢？?一、了解CE認(rèn)證的基本概念CE認(rèn)證是指符合歐洲聯(lián)盟相關(guān)法規(guī)要求的產(chǎn)品通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)的評估和審查，獲得CE標(biāo)志的過程。CE標(biāo)志是歐盟市場的準(zhǔn)入標(biāo)志，意味著產(chǎn)品符合歐盟的安全、衛(wèi)生和環(huán)保要求。二、確認(rèn)手術(shù)剪是否適用CE認(rèn)證根據(jù)歐盟法規(guī)，對于醫(yī)療器械

• 歐洲市場自由銷售證書，進(jìn)入歐洲市場的通行證

  歐洲市場自由銷售證書是一種重要的貿(mào)易文件，它為企業(yè)在歐洲市場銷售產(chǎn)品提供了便利。那什么是歐洲市場自由銷售證書、有何作用以及如何申請呢？歐洲市場自由銷售證書是由歐洲聯(lián)盟國家授權(quán)的文件，用于證明產(chǎn)品符合歐洲市場的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。這個證書是歐洲市場銷售產(chǎn)品的“通行證”，是進(jìn)入歐洲市場的重要憑證。它可以有效地降低貿(mào)易壁壘，促進(jìn)跨境貿(mào)易的發(fā)展。歐洲市場自由銷售證書的作用主要體現(xiàn)在以下幾個方面：1. 證明產(chǎn)品

• 美國的UDI法規(guī)現(xiàn)狀和監(jiān)管要求總結(jié)

  美國的UDI（Unique Device Identification，即唯一設(shè)備標(biāo)識）法規(guī)是一項旨在提高醫(yī)療器械的安全性和有效性的重要法規(guī)。UDI法規(guī)要求醫(yī)療器械制造商為產(chǎn)品提供*一**的識別碼，以便于在產(chǎn)品生命周期中進(jìn)行追蹤和識別。以下是對美國UDI法規(guī)現(xiàn)狀和監(jiān)管要求的總結(jié)：1. **法規(guī)背景**：? ?- UDI法規(guī)是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）根據(jù)2012年通過的《