歐盟MDR/IVDR關于醫療器械的保質期、有效期、預期壽命、使用壽命

時間：2024-03-18

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐洲醫療器械CE認證的合格評定要求
歐洲是**醫療器械市場的重要組成部分，擁有嚴格的監管機制和標準。作為醫療器械制造商，您需要確保您的產品符合歐盟的法律要求并獲得歐洲一致性認證CE標志），以確保它們的安全性和可靠性。在歐盟，醫療器械必須接受合格評定以證明符合歐盟的法律要求。這意味著，您需要提供有關設備安全和性能的技術文件，并接受制造商質量體系的審核。這個過程需要經過歐盟成員國指定的公告機構進行審核和認證。上海角宿企業管理咨詢有限公司
如何查詢歐洲自由銷售證書CFS的真偽和有效狀態？
要查詢歐洲自由銷售證書（CFS）的真偽和有效狀態，可以遵循以下步驟進行：一、官方網站驗證訪問相關國家官方網站的驗證工具。許多國家的**部門都提供了在線驗證工具，用于驗證證書是否為原件。在官方網站上輸入CFS證書的相關信息，如證書編號、制造商信息等，進行驗證。二、法律認證確認CFS證書上提及的認證機構是否合法。可以通過相關機構的官方網站驗證其認證信息。如果CFS證書需要通過外交部、商會和/或大**的
什么是FDA注冊號？
感謝您選擇我們的FDA注冊服務！作為美國國內外食品、藥品、醫療器械和化妝品生產企業，向美國出口產品是您的重要業務之一。為了確保您的產品在美國市場的合規性和可靠性，根據相關法規，您需要向美國FDA注冊。美國FDA是負責監管和管理食品、藥品、醫療器械和化妝品的*機構。無論是食品設施還是藥品企業，都需要在美國FDA進行注冊。然而，與藥品和醫療器械企業注冊不同，食品設施注冊（生物恐怖主義注冊）無法通過F
美國FDA對化妝品標簽的新要求
新的化妝品法規實施后FDA的標簽要求是什么？FDA要求必須較新產品標簽以包括：美國地址，美國電話號碼，或負責人可以接收不良事件報告的電子聯系信息。含有香料過敏原的化妝品必須較新標簽以列出這些過敏原。對于專業化妝品，標簽必須清楚、顯著地表明該產品僅由獲得許可的專業人員管理或使用，并且符合現行的化妝品標簽要求。新的化妝品標簽要求何時生效？1 年內：專業化妝品產品標簽必須包括所有必需的信息，并聲明只有獲