如何正確合規高效的辦理CE認證？

時間：2024-01-31作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：138

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  詞條說明

• 海牙認證和使館認證的區別是什么？

  海牙認證和**認證的區別海牙認證和**認證很*分辨不清，海牙認證和**認證是什么？什么情況下需要做**認證？什么情況下需要做海牙認證？一、海牙認證1、海牙認證，也叫單認證或者加簽2、海牙認證只需要兩個步驟，首先該國的公證人或者公證律師進行公證，其次該國的海牙辦公室進行海牙認證3、海牙認證使用國家或者地區是受到限制的，兩個地區或者國家都承認海牙公約，海牙認證文件才能生效4、海牙認證文件可在中國香港

• 怎樣在MHRA注冊醫療設備？

  英國MHRA注冊較像是一個通知過程。注冊并非旨在驗證設備的安全性或有效性。事實上，MHRA的注冊確認函和注冊指南均明確表示注冊不構成對器械的批準或認證。注冊過程相對簡單，需要以下（非詳盡列表）信息：UKRP?任命證明，例如指定書或協議（**非英國制造商）制造商法定名稱和地址設備符合的法規，例如，醫療設備指令 93/42/EECGMDN代碼設備分類是否標記為無菌，如果是，滅菌方法設備是否可

• 注意！2025年體外診斷試劑分類編碼大調整

  一、新規來襲，行業將迎新變2024 年 5 月 10 日，國家藥監局重磅印發《關于發布體外診斷試劑分類目錄的公告》（2024 年* 58 號，以下簡稱《體外診斷試劑分類目錄》）及《關于實施 有關事項的通告》（2024 年* 17 號，以下簡稱《通告》）。這兩份文件如**業發展的新航標，為體外診斷試劑領域的前行指明方向。依據《通告》要求，備受矚目的《體外診斷試劑

• QSR820體系認證中要避免的8個最常見錯誤

  如果您是一家銷售或計劃銷售到美國市場的醫療器械公司，您應該熟悉 FDA 的21 CFR Part 820 質量體系法規（QSR820體系）。制造商應遵守 FDA 的質量體系法規要求，這些法規管理供人類使用的醫療設備的設計、制造、包裝、標簽、存儲、安裝務。21 CFR Part 820 中的要求旨在確保在美國市場上銷售的醫療器械的安全性和有效性。FDA 對醫療器械制造商進行定期檢查，以確保遵守這些規