醫療器械在中國NMPA注冊的要求

時間：2024-01-20作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：154

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  詞條說明

• 歐盟CFS有什么作用

  歐盟CFS的作用CFS，全稱為Community Facilitation Suite，是歐盟的一項重要政策工具，其**作用在于提升歐盟內部各個機構的協同與合作效率。在理解CFS的作用之前，我們首先需要了解歐盟的基本運作機制。歐盟是一個由眾多國家組成的聯合體，其目標是促進經濟、社會和政治的共同發展。為了實現這一目標，歐盟通過一系列政策、法規和機制來協調各成員國的行動。然而，盡管有這些機制，歐盟的各

• 什么是醫療器械UDI?申請流程是什么？

  作為一種*特的設備標識符，UDI為醫療機構、監管機構和制造商提供了較好的設備管理和跟蹤手段。通過UDI的實施，可以提高醫療器械的安全性、監管和病人保護，為公眾衛生管理提供較準確和可靠的數據支持。?醫療器械UDI的申請流程：首先，申請人需要準備一系列相關文件，包括UDI注冊申請表、醫療器械注冊證明、生產許可證明、產品技術資料、標簽和包裝相關信息等，并確保文件的完整性和準確性。接下來，申請人

• 歐洲標準的來源

  CEN和Cenelec作為歐洲標準化組織，**根據（EU）1025/2012法規發布的特定指令，制定了醫療器械指令下的統一歐洲標準。一旦**在歐洲聯盟官方雜志上發布了它們的參考文獻，這些標準的自愿使用就可以推定符合它們旨在涵蓋的指令的要求。協調標準是ESO根據歐洲**的要求開發的歐洲標準的特定類別。歐盟立法中給出的技術要求是強制性的，而協調標準的使用通常是自愿性的。除歐洲標準外，**還有其他

• TGA 認證：中國醫療器械的挑戰與機遇

  一、澳大利亞 TGA 認證概述TGA，即澳大利亞藥物管理局（Therapeutic Goods Administration），是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。TGA 認證在**上享有較高的聲譽，被公認為世界上藥品管理嚴格、市場準入難度最高的國家之一。澳大利亞對醫療產品的質量檢測較為嚴格，涉及藥品、醫療器械、保健品等各個方面。TGA 認證堪稱**最嚴標準，其職能包括評估新藥、制定標準、確定檢測