化妝品出口美國FDA認證辦理及最新要求

時間：2024-01-07

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫用外科口罩出口美國應辦理什么注冊？
應辦理510kFDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（
醫療器械注冊人制度MAH是什么？實施后對醫療器械企業有什么影響？
醫療器械MAH制度，旨在鼓勵醫療器械行業的創新發展，優化資源配置，落實主體責任，推動產業高質量發展。MAH即Marketing Authorization Holder上市許可持有人，2018年8月13日發布的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，中國藥監部門**次在正式法規文件中使用了“醫療器械上市許可持有人”這個稱呼。其中*四條規定：醫療器械上市許可持有人，是指醫療器械注冊證書和醫療器械備
一類醫療器械美國FDA認證的費用是多少
一類醫療器械的FDA認證費用因多種因素而有所不同，主要有以下幾個影響因素：1.?設備類型。不同類型的醫療器械可能需要進行不同的測試和文件準備工作，這會導致費用的差異。一些設備可能需要進行更多的測試，以確保其安全性和性能符合要求，這將增加認證的成本。2.?市場準入途徑。企業可以選擇不同的市場準入途徑，如510(k)預先市場通知、PMA（前市場批準）或HDE（人道設備豁免）等。每種
出口試劑盒的制造商需要做哪些事？
出口試劑盒的制造商在產品銷售之前，需要做些什么？除了生產產品，制造商還需要做這些事：1.?對產品進行合格評定，建立技術文件，發布EU合格聲明并在產品上粘貼CE標志。這樣該產品才能夠在EEA市場上交易；2.?粘貼CE標志，CE標志的粘貼需要嚴格遵守粘貼步驟：① 確定適用的指令和統一的標準② 驗證產品特定要求③ 確定是否需要進行獨立的合格評定（NB機構參與）④ 測試產品并檢查其合格