ISO13485醫療器械質量管理體系認證有哪些重要內容

時間：2023-12-02

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
FDA關于藥品有效期的問答---可能是您關心的
1.?Why are expiration dates important for consumers to pay attention to?Drug expiration dates reflect the time period during which the product is known to remain stable, which means it retains it
歐盟 MDR 醫療器械標簽要求
歐盟 MDR 對產品標簽和使用說明的要求醫療器械制造商必須滿足有關其器械所提供信息的多項要求。例如，每個醫療設備必須附有識別設備及其制造商所需的信息以及與用戶相關的任何安全和性能信息。此類信息可能出現在產品表面、包裝上或使用說明中。醫療器械標簽要求標簽代表出現在醫療器械本身、每個單元的包裝或多個醫療器械的包裝上的書面、印刷或圖形信息。制造商必須確保其產品標簽包含以下所有內容，以避免不合規：產品名稱
醫療機器人的未來合規之路
相比傳統手術方式，機器人手術具有許多優勢，對患者來說較加安全可靠。首先，機器人手術具有較高的精確性和準確性，可以減少手術中的誤差。其次，機器人手術采用了較好的人體工程學設計，能夠較好地適應人體結構，減少對患者的傷害。此外，機器人手術還具有較好的控制能力，使醫生能夠較好地操作手術器械，提高手術的成功率。對于患者來說，選擇機器人手術意味著較小的切口、較少的失血、較短的住院時間和較快的恢復時間。微創手術
MDR\IVDR法規下如何建立合規的質量管理體系
歐盟MDR\IVDR法規*10條*8點明確要求：制造商應確保采取必要流程，使產品系列的生產符合本法規的要求。為此，企業需準確掌握過渡至MDR\IVDR法規新要求所需內容：據EN ISO13485:2016適用要求建立QMS，并審查適用的MDR\IVDR法規條款，確認QMS和記錄中欠缺之處。?MDR\IVDR法規下QMS要求包括法規符合性策略、確定適用的一般安全和性能要求GSPR、管理層所