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ARTG與TGA的關系,如何在ARTG完成設備注冊?


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  • 詞條

    詞條說明

  • 俄羅斯EAC認證

    EAC認證也叫俄白哈海關聯(lián)盟,分為兩種,一種叫EAC合格證書,另一種叫EAC符合性認證,EAC簡稱Custom Union TR Certificate,或CU-TR,CU認證),適用于俄羅斯等*聯(lián)體國家,海關聯(lián)盟TR證書因為標志是EAC,所以也叫EAC認證。EAC認證需要準備哪些資料申請方信息(準確的中英文名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式等,如申請方注冊地址與生產(chǎn)廠地址不同,需分別詳細說明)申請方商

  • 針灸儀在藥監(jiān)局的分類及注冊要求

    針灸儀是一種被廣泛應用于針灸**的醫(yī)療器械,根據(jù)中國藥監(jiān)局的定義,它被歸類為第二類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是指那些直接或間接應用于人體,用于診斷、**、監(jiān)測、緩解疾病、損傷或殘疾的醫(yī)療器械,并具有一定風險。針灸儀作為一種用于針灸**的工具,正好符合這一定義。針灸作為一種傳統(tǒng)的中醫(yī)療法,已經(jīng)被廣泛應用于臨床實踐中。針灸儀的出現(xiàn),進一步提高了針灸**的效果和安全性。它通過電刺激的方式,刺激人體特定的穴

  • MDR法規(guī)和IVDR指令下醫(yī)療器械的分類

    為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性,歐洲聯(lián)盟制定了一系列的法規(guī)和指令,其中包括MDR和IVDR。根據(jù)MDR法規(guī)的分類,醫(yī)療器械被分為不同的類別,每個類別需符合相應的認證要求。MDR-Class1類CE證書適用于一些常見的醫(yī)療器械,如輪椅、拐杖、病床、擔架、眼鏡架和無影燈等。這些器械屬于低風險類別,但仍然需要通過嚴格的認證程序來確保其質(zhì)量和安全性。MDR-Class1s類CE證書適用于一些無菌產(chǎn)品,如

  • 美國21 CFR 820(QSR 820)與ISO 13485

    21 CFR 820,也稱為美國質(zhì)量體系法規(guī) (QSR),于 1997 年 6 月 1 日生效,是美國為制造商建立企業(yè)質(zhì)量管理體系 (QMS) 提供基本最低要求框架。FDA 21 CFR * 820 部分規(guī)定了質(zhì)量體系的要求,以滿足 FDA 法規(guī),通常稱為 cGMP(現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范)。它與 ISO 13485 有一些相似之處,特別是在質(zhì)量體系的要求方面。它還包括其他部分,例如* 810 部分 –

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