歐盟MDR注冊提交的文件清單

時間：2023-11-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
NDC碼是什么？FDA對NDC碼的規定有哪些？
美國于1972年通過的藥品清單法案（Drug Listing Act），要求所有制藥公司向美國食品和藥物管理局（FDA）提交其所有藥品的清單。這個法案的實施對于藥品市場的監管和保證藥物的安全使用起到了至關重要的作用。其中一個關鍵的方面就是美國藥品代碼（NDC），它為每種藥物提供了一個*特的識別碼，可以幫助醫生、藥劑師和消費者輕松識別和區分不同的藥物。NDC的主要目的是為了確保藥物的追蹤和標識。通過
加拿大IVD注冊
流程：確定產品是否為IVD產品→確定產品分類→Class I產品提交MDEL申請材料/Class II、Class III、Class IV產品提交MDL申請材料。一、監管機構在加拿大市場銷售的所有醫療器械都需要獲得加拿大衛生部（Health Canada）的許可。加拿大衛生部下屬的醫療器械局（Medical Devices Directorate，MDD）是監督和評估加拿大診斷與**醫療器械的安
防曬霜進入美國市場，辦理OTC-NDC注冊的流程
“防曬霜是現代人日常護膚*品，而要確保其安全有效，注冊和認證是**的環節。特別是在美國市場，防曬霜的注冊需遵守FDA的規定。想要了解防曬霜在美國FDA OTC-NDC注冊的流程嗎？接下來，讓我們一起來了解一下！首先，什么是美國FDA OTC-NDC注冊呢？FDA是美國食品和藥品管理局的縮寫，負責監管相關產品的安全性和有效性。而OTC-NDC是防曬霜在美國注冊的必要文件。OTC代表非處方藥，N
器械出口美國何時需要510(k)？
何時需要510(k)?以下情形需要510(k):欲投放美國市場的設備是在1976年5月28日后**出現的器械，或者修改或改變合法上市產品(legally marked device)，且此改變會明顯影響產品的安全有效性。510(k)持有者(510(k) holder)有義務判斷此修改或改變是會明顯改變產品的安全有效性何時不需要510(k)?共有七種情形:售賣未完成的器材(unfinished de