歐盟授權代表的職責是什么？什么情況下需要歐盟授權代表？

時間：2023-10-23作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：322

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  詞條說明

• FDA 化妝品注冊和列名-更新時間-信息要求-變更要求

  誰需要在 FDA 注冊？(A) 現有設施：從事在美國分銷的化妝品的制造或加工的設施應在 2022 年《化妝品現代化監管法案》頒布之日起 1 年內向 FDA 注冊每個設施（能源部）。(B) 新設施：在 2022 年《化妝品現代化監管法案》頒布之日后**從事制造或加工在美國銷售的化妝品的設施應在 60 天內向 FDA 注冊。**從事制造或加工活動或注冊截止日期后 60 天。合同制造商需要多少次注冊？如

• 2023年FDA 510（k）內容詳解

  FDA 510（k）詳解《食品、藥品和化妝品法》* 510(k) 節要求必須注冊的設備制造商至少提前 90 天通知 FDA 他們打算銷售醫療設備。這稱為上市前通知 - 也稱為 PMN 或 510(k)。這使 FDA 可以確定該設備是否等同于已經歸入三個分類類別之一的設備。因此，可以正確識別尚未分類的“新”設備（在 1976 年 5 月 28 日之前未進行商業銷售）。具體而言，如果醫療器械制造商打算

• 醫療器械 CE 認證與 FDA 認證：差異之析

  一、認證概述醫療器械的 CE 認證與 FDA 認證在**醫療器械市場中都占據著至關重要的地位。CE 認證：CE 認證是歐盟用于標注符合市場規范和標準的醫療器械產品的必要標志。其適用范圍廣泛，涵蓋了眾多醫療器械產品類型。例如，一類低風險醫療器械，如醫用手套、醫用外科鏡等，這些非侵入性、非活性、低危險性的設備在使用過程中存在的風險較小；二類中等風險的醫療器械，像心電圖設備、醫用成像設備等，具有較多功能

• 無菌類和非無菌類醫用口罩出口歐盟的注冊流程分別是什么？

  如果你是一家口罩生產企業，希望將產品出口到歐盟市場，那么你需要了解醫療器械法規MDR(2017/745/EU)的要求，并按照相應的流程進行注冊。?※無菌類醫用口罩的注冊流程：1. 分類確認：無菌類醫用口罩屬于分類Is，因此需要公告機構介入。在開始注冊流程之前，你需要確保產品符合無菌類口罩的要求。2. ISO13485體系建立：如果你的企業已經建立了ISO13485質量管理體系，并**了體