定制植入式器械適用MDR過渡期延期嗎？

時間：2023-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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加拿大醫療器械注冊周期及文件要求表
風險設備類質量管理體系審核監管途徑? ? ? ?文件要求加拿大衛生部時間表低的一北美MDELMDEL應用程序質量管理體系程序北美低中度二MDSAP證書MDLMDL應用程序費用形式標簽文件符合性聲明（文件）MDSAP證書15天高中三MDSAP證書MDLMDL應用程序符合性聲明（文件）ISO 13485:2016 證書與 MDSAP 證書標簽根據 IMRDF 的
FDA 如何考慮醫療器械材料的安全性
FDA 對器械安全性和有效性的部分評估涉及對器械所用材料信息的上市前審查。FDA 在評估設備材料的安全性時，會考慮材料的特定屬性、設備的預期用途以及設備的功能。作為上市前提交的一部分，醫療器械制造商向 FDA 提交生物相容性評估等信息，以證明他們計劃在其器械中使用的材料可以安全地用于人體或人體。FDA 發布了指南，描述了如何利用基于風險的方法來確定通常需要哪些類型的生物相容性信息來支持設備材料安全
TGA怎樣要求不同類別的口罩？
解釋標簽聲明在決定口罩是否為醫療器械時，制造商的預期用途是一個關鍵考慮因素。口罩可能仍然是醫療設備，即使它被標記為“非醫療用途”，因為制造商可能打算將其用于預防人與人之間的疾病傳播，但用于非手術環境。TGA提供了標簽和聲明的示例，包括制造商提供的信息，以及我們如何解釋它們以確定口罩是否應包含在 ARTG 中。以下下情況，口罩不被視作醫療設備：1 根據《2018 年**用品（排除商品）決定》，未經消
怎么知道自己的亞馬遜產品要做哪些認證？
在亞馬遜上銷售產品，尤其是醫療器械、電子產品、兒童用品等高風險類別，必須確保符合目標市場的法規要求。以下是判斷產品需要哪些認證的步驟和方法：1. 確定產品類別和適用法規不同產品類別對應不同的認證要求，主要依據：產品性質（如電子設備、醫療器械、玩具、食品接觸材料等）。銷售目標國家/地區（如美國、歐盟、日本等，法規不同）。亞馬遜分類（部分類目強制提供認證，如UL認證、CE標志等）。常見產品類別及對應認