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歐盟CE認證教程指南


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  • 詞條

    詞條說明

  • MDD證書、IVDD證書推遲失效有哪些因素?如何建立符合MDR要求質(zhì)量管理體系

    自從MDR法規(guī)實施以來,歐盟認證的速度遠遠**預期,這導致原計劃在2024年5月26日失效的MDD證書和2025年5月26日失效的IVDD證書不得不推遲到2027年和2028年底。如果不推遲,歐盟市場將面臨無醫(yī)療器械可用的嚴峻局面,因此歐盟不得不作出推遲的決定。造成推遲的原因主要有以下幾個方面。?首先,MDR法規(guī)對法規(guī)要求和技術(shù)文檔要求非常嚴格,特別是對于CER、PMCF、PMS、PSU

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    為什么要選擇專業(yè)的咨詢公司,如角宿團隊,進行FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊和上市?在如今競爭激烈的市場中,選擇合適的咨詢公司來進行FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊和上市是至關(guān)重要的。而角宿團隊作為一家專業(yè)的咨詢公司,為您提供了以下優(yōu)秀的服務,讓您在這個過程中無后顧之憂。首先,我們提供有競爭力的費用。我們深知企業(yè)在注冊和上市過程中的經(jīng)濟壓力,因此我們提供具有競爭力的費用,確保您能夠獲得高質(zhì)量的服務,同時不會對您的財務

  • 510k注冊中哪些具體文檔需提交以證明技術(shù)性能?

    在FDA 510(k)注冊中,為了證明技術(shù)性能,通常需要提交以下具體文檔:510(k)概要或聲明(510(k) Summary or 510(k) Statement):這是一份概述文件,其中應簡要描述醫(yī)療器械的技術(shù)性能、預期用途、與參考器械的相似性等信息。技術(shù)規(guī)格:提供詳細的技術(shù)規(guī)格文檔,包括產(chǎn)品的尺寸、重量、材料、組件、結(jié)構(gòu)等。這些規(guī)格應詳細到足以讓FDA評估產(chǎn)品的技術(shù)性能和安全性。性能測試數(shù)

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