歐洲醫療器械(MDR) CE 標志審批流程

時間：2023-05-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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解密FDA De Novo路徑：中低風險醫療器械的合規上市指南
1. 法規框架（Regulatory Basis）1.1 21 CFR 860 Subpart D（De Novo分類）FDA通過De Novo路徑為無合法比對器械（No Predicate）的中低風險醫療器械建立新的分類（Class I或II）。1.2 FD&C Act Section 513(f)(2)該法案授權FDA在510(k)途徑“無實質等同”（NSE）后，或直接通過De Nov
FDA OTC藥物專論及藥品企業注冊
非處方（OTC）藥品是消費者*處方即可購買的藥品。這類藥品涵蓋了80多個**類別，從痤瘡藥品到體重控制藥品應有盡有。雖然美國FDA并未對OTC產品進行批準，但他們正在評估這些產品的成分和標簽，作為FDA OTC藥物審查計劃的一部分。FDA OTC藥物專論是針對新藥申請未涵蓋的非處方藥產品的營銷監管標準。這些標準規定了一些非處方藥產品的營銷條件，包括活性成分、標簽和其他一般要求。只要符合適用專論的
在加拿大怎樣申請醫療器械許可證
?(1)?醫療器械制造商應按照部長制定的格式向部長提交醫療器械許可證申請，并應包含以下內容：(a)?器械名稱；(b)?器械類別；(c)?設備的標識符，包括作為系統、測試套件、醫療設備組、醫療設備系列或醫療設備組系列的一部分的任何醫療設備的標識符；(d)?設備標簽上顯示的制造商名稱和地址；和(e)?制造器械的機構的名稱和地址，如果
CE MDR認證需要哪些技術文檔證明器械有效性？
技術文件：這是CE MDR認證的**文檔，包含了醫療器械的設計、制造、性能評估等方面的詳細信息。技術文件需要詳細描述醫療器械的工作原理、結構組成、性能特性、適用范圍等信息。同時，文件中還需包括對產品設計和制造的全面說明，以及對安全性和有效性驗證結果的記錄。臨床評價報告：臨床評價是證明醫療器械有效性的重要手段。制造商需要提交詳細的臨床評價報告，包括臨床試驗的設計、實施、結果分析等內容。報告中應明確描