ISO 9001:2015有哪些新要求？

時間：2023-04-28作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：112

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• 詞條

  詞條說明

• 獲得醫療器械CE標志的完整指南

  歐洲 CE 標志是在歐盟范圍內銷售醫療器械的*認證。雖然 CE 標志并不代表產品質量，但它確保了醫療器械符合歐盟的法規要求，包括性能、質量、安全性和功效等方面的特定標準。在這篇報告中，我們將為您提供如何為您的醫療器械獲得歐洲 CE 標志的詳細步驟。首先，您需要確定您的產品是否符合歐盟醫療器械法規（MDR 2017/745）中對醫療器械的定義。只有符合定義的產品才能申請 CE 標志。接下來，您需要

• 激光治療產品出口歐盟認證全指南

  一、激光**產品在歐盟的監管分類激光**產品（如脫毛儀、嫩膚儀、醫療激光設備）在歐盟被歸類為醫療器械，并可能同時受激光安全指令的監管。具體分類取決于產品的用途和風險等級：醫療器械法規（MDR 2017/745）Class I（低風險，如部分家用美容儀）Class IIa / IIb（中高風險，如專業醫療激光設備）Class III（高風險，如用于眼科或****的激光設備）激光安全標準（EN/IEC

• 2025年英國MHRA上市后監督新規SI 1368深度拆解

  英國版PMS新規的“獨立宣言”2025年6月16日，英國MHRA《SI 2024 No. 1368》法規將正式生效，標志著脫歐后英國醫療器械監管體系的徹底獨立。盡管框架延續歐盟MDR/IVDR邏輯，但術語重定義、報告時限壓縮、責任邊界擴展等關鍵變化，正在重塑英國市場準入規則。本文從實操視角對比歐盟體系，揭示新規下制造商必須直面的5大合規風暴眼。一、風暴眼1：術語體系重構——MHRA的“精準化**”

• 澳洲 TGA 認證：醫療器械的準入之路

  一、TGA 認證概述TGA 即 Therapeutic Goods Administration，是澳大利亞衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。其職能廣泛，涵蓋了評估新藥、制定標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等多個方面。堪稱**最嚴標準之一。所有在澳大利亞上市的醫療用品，包括藥品和醫療器械，必須按要求向 TG