ISO 9001:2015有哪些新要求？

時間：2023-04-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：114

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)用口罩出口歐盟如何辦理CE？

  根據(jù)新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對于醫(yī)療器械的定義，醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械，應(yīng)符合新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的相關(guān)要求。醫(yī)用口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，其認(rèn)證模式不同1. 非無菌醫(yī)用口罩編制技術(shù)文件提供測試報告（可以提供熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學(xué)報告）編制DOC指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊2.無菌醫(yī)用口罩滅菌驗(yàn)證建立ISO13485體系編制技術(shù)文件提供測試報

• 能預(yù)防耳念珠菌的消毒產(chǎn)品及方法

  多個國家/地區(qū)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)報告稱，一種稱為耳念珠菌的酵母菌已導(dǎo)致住院患者出現(xiàn)嚴(yán)重疾病。在一些患者中，這種酵母菌可以進(jìn)入血液并擴(kuò)散到全身，導(dǎo)致嚴(yán)重的侵襲性感染。這種酵母通常對常用的抗藥物沒有反應(yīng)，使感染難以。長期在醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院、有中心或其他管線或管道進(jìn)入他們體內(nèi)的患者，或者之前接受過或抗藥物的患者，感染這種酵母菌的風(fēng)險似乎最高。需要專門的實(shí)驗(yàn)室方法來準(zhǔn)確識別耳。傳統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室技術(shù)可能導(dǎo)致錯誤識別和不

• QSR820體系認(rèn)證中要避免的8個最常見錯誤

  如果您是一家銷售或計(jì)劃銷售到美國市場的醫(yī)療器械公司，您應(yīng)該熟悉 FDA 的21 CFR Part 820 質(zhì)量體系法規(guī)（QSR820體系）。制造商應(yīng)遵守 FDA 的質(zhì)量體系法規(guī)要求，這些法規(guī)管理供人類使用的醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、包裝、標(biāo)簽、存儲、安裝務(wù)。21 CFR Part 820 中的要求旨在確保在美國市場上銷售的醫(yī)療器械的安全性和有效性。FDA 對醫(yī)療器械制造商進(jìn)行定期檢查，以確保遵守這些規(guī)

• 解密FDA De Novo路徑：中低風(fēng)險醫(yī)療器械的合規(guī)上市指南

  1. 法規(guī)框架（Regulatory Basis）1.1 21 CFR 860 Subpart D（De Novo分類）FDA通過De Novo路徑為無合法比對器械（No Predicate）的中低風(fēng)險醫(yī)療器械建立新的分類（Class I或II）。1.2 FD&C Act Section 513(f)(2)該法案授權(quán)FDA在510(k)途徑“無實(shí)質(zhì)等同”（NSE）后，或直接通過De Nov