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ISO 9001:2015有哪些新要求?


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  • 詞條

    詞條說明

  • 醫(yī)用口罩出口歐盟如何辦理CE?

    根據(jù)新醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)對于醫(yī)療器械的定義,醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械,應(yīng)符合新醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的相關(guān)要求。醫(yī)用口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供,其認(rèn)證模式不同1. 非無菌醫(yī)用口罩編制技術(shù)文件提供測試報告(可以提供熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學(xué)報告)編制DOC指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊2.無菌醫(yī)用口罩滅菌驗(yàn)證建立ISO13485體系編制技術(shù)文件提供測試報

  • 能預(yù)防耳念珠菌的消毒產(chǎn)品及方法

    多個國家/地區(qū)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)報告稱,一種稱為耳念珠菌的酵母菌已導(dǎo)致住院患者出現(xiàn)嚴(yán)重疾病。在一些患者中,這種酵母菌可以進(jìn)入血液并擴(kuò)散到全身,導(dǎo)致嚴(yán)重的侵襲性感染。這種酵母通常對常用的抗藥物沒有反應(yīng),使感染難以。長期在醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院、有中心或其他管線或管道進(jìn)入他們體內(nèi)的患者,或者之前接受過或抗藥物的患者,感染這種酵母菌的風(fēng)險似乎最高。需要專門的實(shí)驗(yàn)室方法來準(zhǔn)確識別耳。傳統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室技術(shù)可能導(dǎo)致錯誤識別和不

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  • 解密FDA De Novo路徑:中低風(fēng)險醫(yī)療器械的合規(guī)上市指南

    1. 法規(guī)框架(Regulatory Basis)1.1 21 CFR 860 Subpart D(De Novo分類)FDA通過De Novo路徑為無合法比對器械(No Predicate)的中低風(fēng)險醫(yī)療器械建立新的分類(Class I或II)。1.2 FD&C Act Section 513(f)(2)該法案授權(quán)FDA在510(k)途徑“無實(shí)質(zhì)等同”(NSE)后,或直接通過De Nov

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