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鎮痛泵作為一種用于輸送鎮痛藥物的設備,通常屬于醫療器械的二類。根據《醫療器械監督管理辦法》的規定,醫療器械分為三類,根據其風險程度和使用范圍進行分類。鎮痛泵的具體歸類需要根據其功能、用途和技術特點來判斷。如需準確的分類信息和注冊指導,請聯系上海角宿企業管理咨詢有限公司。本文將為您詳細介紹鎮痛泵的注冊流程。一、聯系上海角宿企業管理咨詢有限公司如果您有關于鎮痛泵注冊的疑問,建議您直接聯系上海角宿企業管
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局(Food?and?Drug?Administration)的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品,藥品,醫療設備,化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品(FD&
俄羅斯對醫療器械的注冊管理實行強制性的監管,由俄羅斯聯邦監督局(Roszdravnadzor)負責。醫療器械注冊分為注冊證和注冊聲明兩種類型。本文將為您介紹俄羅斯醫械注冊證的程序和所需資料,幫助您了解并順利完成注冊流程。?第一步:準備申請所需文件1. 申請表2. 委托書3. 符合性聲明4. 企業法人營業執照5. *人民共和國組織代碼證(可選)6. ISO13485工廠體系證書7. *
歐盟MDR\IVDR法規*10條*8點明確要求:制造商應確保采取必要流程,使產品系列的生產符合本法規的要求。為此,企業需準確掌握過渡至MDR\IVDR法規新要求所需內容:據EN ISO13485:2016適用要求建立QMS,并審查適用的MDR\IVDR法規條款,確認QMS和記錄中欠缺之處。?MDR\IVDR法規下QMS要求包括法規符合性策略、確定適用的一般安全和性能要求GSPR、管理層所
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