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詞條說明
本文已得到《2017/745)條例》*103條規定的醫療器械協調小組(MDCG)的認可。MDCG由所有成員國的代表組成,并由歐洲**的一名代表擔任**。該文件不是歐洲**的文件,它不能被視為反映了歐洲**的官方立場。本文中所表達的任何意見均不具有法律約束力,只有歐盟法院才能對歐盟法律作出有約束力的解釋。一、介紹新的《醫療器械法規》(EU)2017/745和(EU)2017/746引入了針對醫
什么是 ce 測試?CE測試是為推定特定設備符合所有適用指令的基本要求所需的一系列測試和評估。該過程也稱為ce認證,最終可以獲得ce聲明(符合性)。該設備隨后獲得 ce 批準。通過在設備外部粘貼 ce 符號或 ce 標記來確認批準。?術語和定義ce 測試:我們的企業標識和電氣設備 ce 標記過程的名稱,ce認證:ce測試導致ce證書的過程,ce標志:ce標志,ce聲明:符合性聲明的另一個
歐洲市場自由銷售證書是一種由歐洲聯盟頒發的官方認可的證書,它證明了您的產品符合歐洲市場的質量和安全標準。擁有這個證書,您將能夠自由地銷售您的產品,并且獲得歐洲市場的認可和信任。這個證書的好處不僅僅停留在能夠順利進入歐洲市場這一點上,它還將為您帶來以下諸多優勢:1. 增強競爭力:擁有歐洲市場自由銷售證書,您將在競爭激烈的歐洲市場中脫穎而出,贏得更多的客戶和合作機會。2. 提升品牌形象:歐洲市場自由銷
FDA審核是醫療器械上市的必經之路,產品的安全性和有效性是FDA審核的**關注點。本文將詳細介紹FDA審核時主要關注的幾個方面,以幫助制造商了解FDA審核的要求和標準,提高產品的審核*。1. 安全性和有效性FDA會嚴格評估產品的安全性和有效性。對于療器械,FDA會審查臨床試驗數據,確保產品在使用條件下具有預期的療效或功效,且不會對使用者造成傷害或危害健康。因此,制造商需要在產品設計和發階段就考
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