歐洲授權代表——設備投放歐洲的必要條件！

時間：2023-04-04

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
哪些食品出口美國需要申請食品FDA認證
哪些食品企業需要申請食品FDA認證生產/加工、包裝或儲藏在美國消費的人類食品或動物飼料的國內或國外設施的所有者、經營者或負責的代理商或由他們*的個人，**向FDA注冊其設施。1、需要注冊的食品：酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素、2、食品FDA注冊標簽要求? ? ? 美國食品藥品管理具局發布不允許進口美國的食品標簽要求，要求提
濕巾在美國屬于化妝品還是藥品？需要向FDA申請注冊嗎？
我們經常用的濕巾出口美國需要向FDA申請注冊嗎？濕巾依據用途在美國分為以下5種不同情況，申請程序和部門也不一樣：1、用于清潔或滋潤皮膚的濕巾，例如用于嬰兒護理、洗手、卸妝、不適合洗澡時清洗身體，或用于女性或其他個人清潔的濕巾，被視為化妝品。按照FDA對化妝品的要求，不用在FDA注冊（顏色添加劑除外）。2、用于涂抹免曬美黑劑或除臭劑等產品的濕巾也是如此。法律不要求除顏色添加劑以外的化妝品或成分在上市
醫療設備CE標志和UKCA標志替換時間
在英國（英格蘭、蘇格蘭和威爾士），對于希望在該市場銷售醫療器械的制造商，CE 標志在 2023 年 6 月之前仍然有效。之后，CE 標志將不再被接受，需要英國合格評定 (UKCA) 標志。例如，在 2023 年 6 月之后，一家德國醫療設備制造商想要將其設備投放到英國市場，就需要獲得 UKCA 標志。反之亦然。這意味著來自英國的公司必須具有 CE 標志才能在歐洲經濟區市場銷售產品。在這個例子中，兩
醫療器械FDA 510k提交中，多型號器械如何選典型？
一、FDA 510k 認證是怎么回事？在醫療器械進軍美國市場的征程中，FDA 510k 認證宛如一道關鍵 “關卡”。它全稱為 Premarket Notification，是美國食品藥品監督管理局（FDA）針對中等風險醫療器械（Class II）設立的市場準入審核機制。這一認證的**要義，便是要求制造商確鑿證明其新產品與市場上已獲批的對照產品，在安全性和有效性方面達到 “實質性等同”。簡單來講，就