MDSAP認證輔導|鞏固跨多個**地點的**法規評估流程

時間：2023-04-03作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司瀏覽：139

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  詞條說明

• IETP認證輔導|獲證后四個月內將通知企業進行PV審核

  ICTI是**玩具業協會International Council of Toy Industries 簡稱。該協會成立于1974年，它包括20個國家的玩具貿易協會，這些國家分別為：澳大利亞、巴西、加拿大、中國、中國臺北、丹麥、法國、德國、中國香港、匈牙利、意大利、俄羅斯、西班牙、瑞典、英國和美國。因為中國生產的玩具中有80%銷往西方國家，所以成為該協會的重點。ICTI的一項要求是保證玩具是在安全

• ISO13485認證輔導植入性器械需建立追溯性記錄文件

  7.5.9 可追溯性7.5.9.1 總則組織應將可追溯性程序形成文件，這些程序應規定符合適用的法規要求的可追溯性的范圍,程序和所保持的記錄，(見 4.2.5).7.5.9.2 植入性醫療器械的專項要求可追溯性所要求的記錄，應包括可能導至醫療器械不滿足其規定的安全和性能要求的組件、材料和所采用的工作環境條件的記錄。組織應要求分售服務的供方或經銷商保持醫療器械分銷記錄以便追溯，當檢查需要時，可獲得此記

• EU-GMP認證咨詢生產過程關鍵步驟與工藝發生變更需要重新驗證

  藥品生產質量管理規范*1章質量管理原則生產許可的持有人必須生產適用于較終使用目的的藥品，符合上市許可的要求，保證藥品使用的安全、質量和有效性。達到該質量目標，需要公司管理人員行使其職責和各人員各部門所有職員以及公司供應商和分銷商的參與和承諾。達到該質量目標必須有一一個綜合設計和正確執行的貫徹G M P精神的質量保證體系并按其實施，，應記錄齊全和有效監控。質量保證體系的各部分應配備有能力的人員，足夠

• GMI認證評估現場為驗證印刷廠對客戶要求的包裝質量能力

  GMI認主要是服務于美國TARGET 公司的供應商資格認（TARGET是美國較大的商場）。GMI認證流程如下：1. 包裝供應商必須向GMI公司提交填寫完畢的自我評估表。設計該自我評估表的目的是為了將不合格的認供應商進行認的機會減到較低。2. GMI公司會審核填寫完畢的自我評估表。3. 安排進行現場評估， 包裝供應商必須訪問targetpackagingprogram并下載測試頁文件。4. 包裝供應