PMDA認證咨詢|對工廠進行GMP|QMS適當控制下的生產(chǎn)評估

時間：2023-03-27作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：98

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• 詞條

  詞條說明

• BON SUCRO認證輔導|關(guān)于管理生物多樣性與生態(tài)系統(tǒng)要求

  原則4 -積極管理生物多樣性和生態(tài)系統(tǒng)服務(wù)4.1評估影響甘蔗企業(yè)在生物多樣性和生態(tài)系統(tǒng)服務(wù)4.1.2百分比定義的區(qū)域在**上或者在全國范圍內(nèi)受法律保護的或歸類為高保護**(HCV)種植甘蔗五種在此之前的幾年納入日期單位為認證防止在具有重要保護**的地區(qū)種植甘蔗(包括HCV類別1-6)或受法律保護的地區(qū)。hcv的**定義****過國家，兩者都存在。在缺乏HCV地圖或數(shù)據(jù)庫的情況下，可信的文獻應(yīng)提供據(jù)明

• GLP輔導申請單位出現(xiàn)影響體系變更情況需向相關(guān)部分提出書面

  *五章監(jiān)督管理*二十七條GLP機構(gòu)發(fā)生與質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織機構(gòu)、主要人員、試驗設(shè)施變更，或者出現(xiàn)影響質(zhì)量管理體系運行的其他變更時，應(yīng)當自發(fā)生變更之日起20日向省級藥品監(jiān)督管理部門提交書面報告。省級藥品監(jiān)督管理部門對報告進行審查，必要時組織現(xiàn)場檢查。經(jīng)審查不符合要求的，應(yīng)當要求機構(gòu)限期改正。出現(xiàn)可能嚴重影響GLP實施的情況時，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時將檢查報送國家藥品監(jiān)督管理局。*二十八條G

• FDA 510K認證咨詢|選擇恰當?shù)漠a(chǎn)品比較是注冊申請的關(guān)鍵因素

  美國醫(yī)療器械FDA認證510K申請資料要求510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&C Act*510章節(jié)，故通常稱510(K)文件。對510(K)文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個方面： 1) 申請函，此部分應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Pred

• USDA食品有機認證|運營商每年按期介紹審核保證合標與證書有效性

  USDA就是美國農(nóng)業(yè)部The U.S. Department of Agriculture的縮寫。有USDA Organic標記的產(chǎn)品，就是已獲得認并符合美國農(nóng)業(yè)部標準的產(chǎn)品。獲得美國農(nóng)業(yè)部**認證的產(chǎn)品*使用農(nóng)、合成肥料、污水污泥、生物工程或電離輻射。為了被貼上“**”的標簽，種植食物的農(nóng)場經(jīng)過認證，以確保農(nóng)民遵守符合美國農(nóng)業(yè)部**標準所需的所有規(guī)則。在**食品到達當?shù)爻谢蛏痰曛疤幚砘蚣庸?/p>