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俄羅斯醫(yī)療器械設(shè)備注冊(cè)技術(shù)文件要求
根據(jù)俄羅斯2012年12月27日第1416號(hào)政府令(以下簡稱第1416號(hào)政府令)批準(zhǔn)的《醫(yī)療器械國家注冊(cè)規(guī)則》(以下簡稱《注冊(cè)規(guī)則》)第4條,制造商(生產(chǎn)商)的技術(shù)文件是規(guī)范醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、確定技術(shù)要求并包含其開發(fā)、生產(chǎn)、使用、操作、維護(hù)、維修、處置或銷毀數(shù)據(jù)的文件。注冊(cè)醫(yī)療器械技術(shù)文件中規(guī)定的技術(shù)要求一般包括:目的要求,說明醫(yī)療器械的特性并確定其主要功能;對(duì)成分和結(jié)構(gòu)(化學(xué)成分、分?jǐn)?shù)、雜質(zhì)濃度、成
在現(xiàn)代社會(huì),眼妝和化妝品已經(jīng)成為人們?nèi)粘I畹闹匾M成部分。無論是提升個(gè)人形象還是表達(dá)個(gè)性,化妝品的使用都在方方面面影響著我們的生活。然而,隨著化妝品市場的蓬勃發(fā)展,如何確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性變得至關(guān)重要。在此背景下,EAC認(rèn)證及TR CU 009/2011標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)運(yùn)而生,旨在提升化妝品行業(yè)的安全標(biāo)準(zhǔn)。EAC認(rèn)證是指“歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)技術(shù)法規(guī)認(rèn)證”,其中TR CU 009/2011專門針對(duì)香水和化妝
歐盟ATEX防爆認(rèn)證具體有哪些標(biāo)準(zhǔn)?
歐盟CE認(rèn)證-ATEX防爆認(rèn)證指令介紹:ATEX,取自法語“ATmospheres EXplosibles”的縮寫,是“爆炸性環(huán)境”的意思。ATEX指令要求防爆設(shè)備和保護(hù)系統(tǒng)目的是設(shè)計(jì)和制造,以減少意外的發(fā)生和限制嚴(yán)重爆炸。適用于:(1)新的“設(shè)備”用于爆炸大氣的電器元件和儀器和機(jī)械等。(2)分別提供保護(hù)控制系統(tǒng)不可避免的爆炸等爆炸性的大氣層爆炸通風(fēng)口,抑制系統(tǒng),等等。ATEX指令于1996年3月
在歐洲市場,CE標(biāo)志是電子產(chǎn)品合規(guī)性的重要標(biāo)志,它證明產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。CE標(biāo)志在歐洲市場的銷售和進(jìn)口中起著關(guān)鍵作用。一、CE標(biāo)志的含義和作用CE標(biāo)志是ConformitéEuropéene(歐洲合格)的縮寫,它表示產(chǎn)品符合歐洲法規(guī)的要求。通過獲得CE標(biāo)志,制造商表明其產(chǎn)品符合歐盟的健康、安全和環(huán)境要求,并符合相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。二、CE標(biāo)志的申請(qǐng)和認(rèn)證過程要獲得CE標(biāo)志,制造商必須進(jìn)行符
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