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無菌藥品潔凈區的級別對塵埃粒子采樣量的要求???附錄1:無菌藥品?第一章??范圍第一條??無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥,包括無菌制劑和無菌原料藥。第二條??本附錄適用于無菌制劑生產全過程以及無菌原料藥的滅菌和無菌生產過程。第二章??原則第三條 
塵埃粒子計數器原理與功能介紹塵埃粒子計數器一、基本原理塵埃粒子計數器通過光散射原理或激光技術檢測空氣中的顆粒物。當微粒通過光束時,散射光被光敏元件捕獲并轉化為電脈沖信號,通過分析脈沖幅度和數量確定顆粒的粒徑及濃度?12。二、核心功能?粒徑測量?:可檢測0.1μm至10μm的顆粒,部分高精度型號支持更小粒徑?46。?實時計數?:快速統計單位體積(如立方英尺或升)內的粒子數量,支持多通道分類統計?16
潔凈室環境在線監測法規是怎么樣的? ? ? ? ? 在藥品生產的過程中,存在許多影響藥品質量的因素,其中就包括環境空氣帶來的污染。為確保無菌藥品的質量,中國GMP“附錄1:無菌藥品”,對無菌藥品生產的潔凈級別提出了具體要求,同時也提出了增加在線監測的要求。潔凈區在線環境監測取樣點的選擇1、對空氣中懸浮粒子的監測要求,應當按以下要求對潔凈區的懸浮粒子
延長高效空氣過濾器使用壽命的最好方法要延長高效空氣過濾器的使用壽命,最根本的辦法是將灰塵擋在預過濾器。更換預過濾器一般無須停產,無須調試,所以有經驗的業主會把注意力和金錢花在預過濾器及保護級中級過濾器上。對于10K級和100K級潔凈廠房,預過濾選用G4、中級可選用F8過濾器(比色法95%),這樣,末端高效過濾器的使用壽命一般可達5年。在國外項目中和國內新建項目中,F8過濾器是非均勻流潔凈室最常見的
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