法規政策 | 醫療器械CE質量體系要求

時間：2023-09-15

作者：山東廣恩檢測技術有限公司

詞條
詞條說明
法規政策 | 醫療器械CE質量體系要求
法規符合性戰略Strategy for Regulatory Compliance是歐盟MDR 2017/745與IVDR 2017/746明確提到的新要求。MDR/IVDR*10條*9段提出**CE標記過程所需要的質量管理體系具體要求，包括法規符合性戰略(即:遵守符合性評估程序、系統所涵蓋器械的變更管理程序)。? ? ? ? 1. 法規符合性戰略包含的元素
歐盟RoHS和中國RoHS有什么區別？
RoHS是Restriction of Hazardous Substances的縮寫，中文意思為有害物質限制。該標準較初由歐盟制定，目的是保護人類健康和環境，限制在電子和電氣設備中使用一些有害的化學物質。?歐盟RoHS和中國RoHS是兩個針對電子和電氣設備中有害物質的限制標準。這些標準旨在保護人類健康和環境，限制使用一些有害的化學物質。雖然這兩個標準的目的相同，但存在一些區別。&nbs
《新產業標準化工程實施方案（2023—2035年）》解讀
一、制定《新產業標準化*工程實施方案（2023—2035年）》的背景是什么？? ? ? ? 新產業是指應用新技術發展壯大的新興產業和未來產業，具有創新活躍、技術密集、發展前景廣闊等特征，關系國民經濟社會發展和產業結構優化升級全局。高度重視新產業發展，作出構建新一代信息技術、生物技術、新能源、新材料、**裝備等一批產業增長新引擎的重要指示。《人民共和國國民經
如何滿足清洗劑、膠粘劑、油墨、涂料VOC檢測的新要求？
?近期，由于相關強制性國家標準的發布，清洗劑、膠粘劑、油墨、涂料VOC檢測成為熱門話題。作為2018年**《打贏藍天保衛戰三年行動計劃》的一個重要環節，完成涂料、油墨、膠粘劑、清洗劑等產品VOC（揮發性**物）含量限值強制性國家標準制定工作，是完善空氣質量法律法規標準體系的關鍵要素。根據《行動計劃》的要求，相關標準制定完成后，將從2020年7月1日起在京津冀及周邊地區、長三角地區、汾渭