FDA驗廠輔導和FDA驗廠翻譯

時間：2019-02-20

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
專業編寫/更新CE第四版臨床評價報告
1.法規背景 2016年6月，歐盟**（European Commission）發布了第四版醫療器械臨床評價的指導原則（MEDDEV 2.7.1 Rev.4)。和2009年第三版的指導原則相比，直觀的變化就是文件的頁數從46頁變為了65頁，較新的版本不僅包含了新的要求，還有對以前要求的進一步細化，擴展和澄清，同時還有一些舉例以幫助生產商實施臨床評價。 MEDDEV2.7/1從性質上來說是一份指
SUNGO咨詢服務
SUNGO創建于2006年，立志于成為**化的器械法規技術服務商。我司可以辦理：1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊3：美國FDA注冊，FDA510K4：國內的器械注冊和生產許可5：加拿大的MDEL注冊6：ISO13485咨詢和認目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶較是覆蓋了（中國、越南
MDEL注冊
加拿大醫療注冊登記：哪些醫療器械需要加拿大醫療器械機構許可書？哪些醫療器械需要加拿大醫療器械許可書？不同類型的許可書對于QMS有何不同要求？若您計劃在加拿大銷售醫療器械，您需要進行產品注冊登記以獲得許可書加拿大衛生部頒發兩種不同類型的許可書，兩種許可分別有不同的要求。加拿大衛生部醫療器械機構許可書（MDEL）假如您生產的是I類醫療器械或IVD，并且不通過經銷商而直接銷售到加拿大，那么您
為什么需要歐盟授權代表
為了較好地保護歐盟的消費者和環境，歐盟法律要求歐洲經濟區（EEA）以外的制造商投放到歐盟市場的商品必須標有制造商的名稱和制造商的歐盟授權代表和聯系地址。那么為什么歐盟授權代表(歐代) 不同于產品的進口商或賣家呢？讓我們來看看。歐盟授權代表的定義歐盟授權代表（歐洲授權代表或歐洲授權代表）是指由位于歐洲經濟區EEA（包括EU和EFTA）以外的制造商明確*的自然人或法人。自然人或法人可以代表歐洲經