產品CE認證這樣申請最簡單！

時間：2023-08-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
化妝品出口美國美國是否需要注冊？
?VCRP 是聯邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案)*201(i) 節定義的化妝品自愿注冊系統；21 USC 321(i)。*受制于不同的 FDA 注冊和營銷要求（FD&C 法案，* 510 節；21 CFR 207）。根據所做的聲明，一些化妝品也可能是*。如果化妝品也是藥品，則必須同時符合化妝品和藥品的要求。VCRP 僅適用于向美國消費者銷售的化妝品。它不適用于
電動牙刷如何完成MDR注冊獲得CE標志？
首先，如果您的動牙刷的使用目的是清潔牙齒和口腔，且其使用方式與傳統手動牙刷相似，則被視為I類醫療器械。這意味著您需要在歐洲進行I類醫療器械的注冊。注冊的流程包括：1. 準備CE標志：CE標志是歐盟規定的醫療器械的標志，表示該產品符合歐洲的相關法規和標準。您需要申請CE標志，并在產品上標注。2. 確認符合歐盟的相關法規和標準：您需要證明您的產品符合歐盟的相關法規和標準，例如ISO 13485質量管理
在加拿大怎樣申請醫療器械許可證
?(1)?醫療器械制造商應按照部長制定的格式向部長提交醫療器械許可證申請，并應包含以下內容：(a)?器械名稱；(b)?器械類別；(c)?設備的標識符，包括作為系統、測試套件、醫療設備組、醫療設備系列或醫療設備組系列的一部分的任何醫療設備的標識符；(d)?設備標簽上顯示的制造商名稱和地址；和(e)?制造器械的機構的名稱和地址，如果
美國ISO 13485體系認證問答
美國FDA與ISO 13485的聯系是怎樣的？2022 年 2 月 25 日，美國食品和藥物管理局（FDA）發布了一項備受期待的擬議規則，以協調其醫療器械質量管理體系 (QMS) 法規 21 CFR Part 820 與 ISO 13485 QMS 標準。FDA?提議的規則?“將協調 FDA 監管設備的質量管理體系要求與世界上許多其他監管機構使用的要求，”該機構表示。監管機構于