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便攜式制氧機闖關FDA 510(k):90%企業因漏做這3項測試被亮紅燈!
想要打開美國市場,FDA 510(k)認證是便攜式制氧機的通行證,但審查*持續走低——2023年數據顯示,**提交被拒率高達62%,其中氧濃度波動**標、電池續航虛標、環境適應性失效成為三大"死亡陷阱"。如何在嚴苛審查中突圍?角宿團隊將在本文揭示關鍵策略與合規密碼。一、FDA審查升級:便攜式≠低門檻FDA對便攜式制氧機的審查標準正急速收緊:場景復雜性:需模擬高原、高溫、顛簸等6類較端環境(傳統制
根據歐洲醫療器械法規(Medical Device Regulation,MDR)的定義,假牙(義齒)通常被歸類為IIa醫療器械。醫療器械根據其使用目的、風險程度和特征等因素被分為四類:I類、IIa類、IIb和III類。假牙是一種用于替代缺失牙齒的醫療器械,屬于口腔修復和修補類的器械。根據MDR的規定,IIa醫療器械是指具有中等風險性,需要進行嚴格的質量控制和技術評估的器械。MDR合規要求:作為I
醫用離心機在中國藥監局通常屬于第二類醫療器械。根據《醫療器械分類目錄》,第二類醫療器械是指對人體直接或間接應用,用于診斷、**、監測、緩解疾病、損傷或殘疾,并具有一定風險的醫療器械。作為一種用于分離液體或固體樣本的器械,醫用離心機在醫療領域起著重要的作用。它通過旋轉離心的原理,將樣本中的成分分離出來,從而幫助醫生進行診斷和**。醫用離心機需要符合相關的技術要求和質量標準,以確保其安全有效地使用。在
飛行檢查是藥品監管部門為強化對醫療器械生產企業的監督,不預先通知而直接深入企業進行檢查的一種方式。上海市藥監局此次飛行檢查,正是為了貫徹落實國家藥監局藥品安全鞏固提升行動和持續推進相關領域醫療器械監管工作的要求,切實**醫療器械產品質量。依據醫療器械生產質量管理規范及其現場檢查指導原則等,對上海市醫療器械生產企業展開了全面深入的檢查。這種檢查方式能夠真實反映企業的日常生產管理狀況,及時發現并解決潛
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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