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歐盟醫療器械法規MDR下的自我聲明程序是一重要的符合性評估程序,適用于所有醫療器械。?一、適用范圍自我聲明程序適用于符合性評估程序中的自我聲明程序,適用于所有醫療器械。制造商必須確保其產品符合相關法規要求,并按照自我聲明程序進行符合性評估。二、要求制造商必須對產品的符合性負責,并遵守相關法規要求,確保產品的安全性和有效性。監管機構對自我聲明程序的要求非常嚴格,制造商必須遵守相關法規要求,
在FDA資料提交中,美代(美國FDA代理人)扮演著至關重要的角色。以下是美代在FDA資料提交中的主要職責和角色的詳細解析:一、角色定位美代,全稱美國FDA代理人,是FDA規定海外醫療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國市場前必須指定的代理人。美代的主要職責是作為FDA和國外工廠之間的溝通交流橋梁,負責緊急情況和日常事務的溝通。二、主要職責溝通交流橋梁:美代負責FDA與國外工廠之間的日常事務交流,
How to place a CE marking on a product
Before you place a?CE?marking on a product, you need to establish which?EU?New Approach Directives apply to your product. You must not attach a?CE?marking to a product ou
2023年9月8日,FDA發布了新版生物相容性評價標準使用的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。本次文件新增了附錄G,對與完
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