醫(yī)用拐杖需要在藥監(jiān)局注冊備案嗎？

時間：2023-07-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：227

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA醫(yī)療器械年費增加合理嗎

  一、醫(yī)療器械年費調(diào)整背景及原因自成立以來，F(xiàn)DA一直致力于確保醫(yī)療器械的安全和有效性。然而，隨著科技的不斷進(jìn)步和醫(yī)療器械市場的擴大，F(xiàn)DA面臨著更多的監(jiān)管壓力和工作負(fù)擔(dān)。為了應(yīng)對這些挑戰(zhàn)，F(xiàn)DA決定對醫(yī)療器械年費進(jìn)行調(diào)整，以確保其能夠較好地履行監(jiān)管職責(zé)。二、醫(yī)療器械年費調(diào)整影響分析1. 增加了企業(yè)的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)：醫(yī)療器械企業(yè)將面臨較高的經(jīng)濟壓力，需要支付更多的年費。這可能會影響企業(yè)的利潤率和資金運作，

• 英國MHRA對醫(yī)療器械和藥品如何監(jiān)管？

  英國脫歐后向角宿團隊咨詢MHRA對醫(yī)療設(shè)備和藥品監(jiān)管法規(guī)的企業(yè)越來越多，角宿為大家總結(jié)了以下內(nèi)容：英國MHRA對醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管：MHRA 負(fù)責(zé)運營英國醫(yī)療 器 械警戒系統(tǒng)。這包括開展市場監(jiān)督、執(zhí)行立法以及與英國和**的醫(yī)療保健和監(jiān)管利益相關(guān)者合作。在將醫(yī)療 器 械投放英國市場之前，它必須具有UKCA或 CE 證書。該證書表明該設(shè)備符合相關(guān)規(guī)定。對于較高風(fēng)險的設(shè)備（II 類、IIb 或 III 類）

• 低頻治療儀的FDA 510k提交指南

  在美國，低頻治療儀屬于FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的第二類醫(yī)療器械，它具有潛在風(fēng)險，但是又有適當(dāng)?shù)目刂拼胧?。本文將為您提供一份詳?xì)的指南，教您如何成功提交低頻治療儀的FDA 510k申請，并滿足相關(guān)法規(guī)和要求。第一步：了解FDA 510k申請的基本知識1.1 了解低頻治療儀的分類：低頻治療儀屬于FDA第二類醫(yī)療器械，具有潛在風(fēng)險但有適當(dāng)?shù)目刂拼胧?.2 研究FDA 510k申請：了解申請的目

• 醫(yī)療器械獲得CE標(biāo)志的完整步驟

  一、設(shè)備分類和合格評定路線選擇為了獲得CE標(biāo)志，首先需要對醫(yī)療器械進(jìn)行分類，并選擇適當(dāng)?shù)暮细裨u定路線。角宿團隊擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)知識，能夠準(zhǔn)確判斷您的產(chǎn)品所屬的分類，并為您提供最佳的合格評定路線選擇建議。二、技術(shù)文件準(zhǔn)備準(zhǔn)備完善的技術(shù)文件是獲得CE標(biāo)志的重要一環(huán)。角宿團隊的專業(yè)團隊將協(xié)助您收集和整理必要的技術(shù)文件，確保其完整性和合規(guī)性。我們將幫助您編寫技術(shù)文件，包括產(chǎn)品規(guī)格、設(shè)計文件、測試報告和