醫(yī)用冰袋在藥監(jiān)局備案教程指南

時(shí)間：2023-07-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：314

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• 詞條

  詞條說明

• 這樣可順利完成醫(yī)療器械FDA注冊(cè)

  作為美國最重要的醫(yī)療監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一，F(xiàn)DA（美國食品和藥物管理局）對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)和審查要求非常嚴(yán)格。為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，F(xiàn)DA要求公司提交詳細(xì)的注冊(cè)材料，并進(jìn)行嚴(yán)格的審查。首先，公司需要準(zhǔn)備充分的注冊(cè)材料。這包括產(chǎn)品的詳細(xì)說明、技術(shù)規(guī)格、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等。這些材料需要準(zhǔn)確無誤地反映出產(chǎn)品的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)，以及其在臨床實(shí)踐中的應(yīng)用**。同時(shí)，公司還需要提供相關(guān)的質(zhì)量管理和生產(chǎn)流程文件，以證明

• 解讀歐盟EUDAMED六個(gè)模塊

  1. EUDAMED公司注冊(cè)模塊EUDAMED 公司注冊(cè)模塊是**個(gè)在 2020 年 12 月對(duì)以下公司可用的模塊：監(jiān)管機(jī)構(gòu)（例如 EC、主管/指定機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu)），經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商（例如制造商、程序套件/系統(tǒng)制造商、進(jìn)口商和授權(quán)代表）和臨床/性能研究的發(fā)起人。該模塊允許注冊(cè)醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的各種參與者。公司必須輸入姓名、地址、監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人信息、網(wǎng)站等數(shù)據(jù)，以獲得公司標(biāo)識(shí)符/單一注冊(cè)號(hào)（公司 ID/SRN

• FDA認(rèn)證中的實(shí)質(zhì)等同、對(duì)標(biāo)產(chǎn)品是什么，如何判定

  醫(yī)療器械在申請(qǐng)美國食品和藥物管理局（FDA）的認(rèn)證過程中，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)實(shí)質(zhì)等同（Substantial Equivalence），及對(duì)標(biāo)產(chǎn)品（Predicate Device）的概念。那實(shí)質(zhì)等同和對(duì)標(biāo)產(chǎn)品是什么，以及與之相關(guān)的上市前通知(Premarket Notification) 和 510(k)，如何證明實(shí)質(zhì)等同，非實(shí)質(zhì)等同的常見原因，以及如何選擇對(duì)標(biāo)產(chǎn)品。一、實(shí)質(zhì)等同(Substantial

• FDA是如何對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類的？

  美國食品和藥物管理局 (FDA) 已為大約 1,700 種不同的通用類型設(shè)備建立了分類，并將它們分為 16 個(gè)醫(yī)學(xué)專業(yè)，稱為面板。根據(jù)確保設(shè)備安全性和有效性所必需的控制水平，將這些通用類型的設(shè)備中的每一種都分配到三個(gè)監(jiān)管類別中的一個(gè)。這三個(gè)等級(jí)和適用于它們的要求是：設(shè)備類別和監(jiān)管控制1. I 類一般控制·?有豁免·?無豁免2. II 類一般控制和特殊控制·?有豁免·&