CE符合性聲明怎么創建？要注意哪些錯誤？

時間：2023-06-25作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：169

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  詞條說明

• 2025英國PMS法規指南：MHRA醫療器械監管的新變革

  一、法規修訂背景在醫療器械行業蓬勃發展的當下，**醫療器械的安全性與有效性始終是監管的**目標。2024 年，英國頒布了《英國醫療器械上市后監督要求法規修正案》，這一舉措無疑在醫療器械監管領域掀起了波瀾。該修正案針對 2002 年《英國醫療器械法規》展開修訂，其背后有著深刻的原因。隨著醫療器械技術的日新月異，各類新型器械不斷涌入市場，現有的監管框架逐漸難以滿足對這些產品全面監管的需求。與此同時，近

• 一類醫療器械有哪些？如何備案？

  一、醫療器械分類初相識醫療器械，這個與我們健康息息相關的領域，涵蓋了從簡單的創可貼到復雜的心臟等眾多產品。根據國家相關規定，醫療器械按照風險程度從低到高，被分為三類。第一類醫療器械，風險程度最低，通過常規管理就能保證其安全與有效。簡單來說，就像是我們生活中常見的小物件，雖然看似普通，卻在醫療保健方面發揮著不可或缺的基礎作用。第二類醫療器械具有中度風險，需要較為嚴格的控制管理措施，以確保其安全

• 歐洲醫療器械CE認證所需的技術文件

  醫療設備CE標志技術文檔（針對高風險 III 類設備）是對您的設備的全面描述，旨在證明其符合歐洲監管要求。編制您的技術文檔是歐洲CE 標記過程中的關鍵步驟，也是遵守醫療器械法規 (EU MDR 2017/745) 和體外診斷醫療器械法規 (EU IVDR 2017/746) 的要求。這些要求與歐盟之前的指令——醫療器械指令 (MDD) 93/42/EEC、有源植入式醫療器械指令 (AIMDD) 9

• 關于TGA注冊的重要問題解答

  問：完成澳大利亞醫療器械注冊流程需要多長時間？答：TGA 評估設備所需的時間取決于其分類。您還可以查看澳大利亞注冊程序圖，其中顯示了每個設備認證的最新評估時間表。問：如果我們沒有 CE 標志，我們可以在澳大利亞注冊我們的醫療器械嗎？答：理論上可以，但是，確實要獲得 CE 標志批準，因為您首先需要通過 TGA 合格檢查，這實際上與英國的歐盟公告機構檢查相同。鼓勵公司在加入澳大利亞市場之前尋求 CE