CE證書與符合性聲明相同嗎？

時間：2023-06-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
化妝品企業必須在 7 月 1 日前遵守 FDA 的新注冊要求！
2024 年 7 月 1 日的截止日期即將到來，化妝品制造商必須遵守2022 年《化妝品監管現代化法案》??(MoCRA) 規定的新注冊和上市要求。2022年法案的通過是美國化妝品監管史上的一件大事，也是自1938年《聯邦食品藥品和化妝品法案》（FD&C Act）通過以來，美國食品藥品管理局（FDA）化妝品監管權限最重要的一次擴展。食品藥品監管局新增的FD&C
電動牙刷需要在藥監局注冊嗎？
根據中國藥監局的規定，電動牙刷通常不被視為醫療器械，因為它們并未設計或用于直接應用于醫療診斷、**或預防上。電動牙刷通常被視為一家用個人護理產品，其主要功能是清潔牙齒和口腔。因此，不需要進行醫療器械的注冊和申報。但在美國，電動牙刷被視為一種醫療器械，需要進行FDA的注冊和審核。這是因為根據FDA的定義，電動牙刷屬于“口腔清潔器具”類別的醫療器械，因為它設計用于清潔牙齒和口腔。如果您是一家電動牙刷制
如何遵守FDA的質量管理體系法規（QMSR）？
美國時間1月31日，美國食品和藥物管理局（FDA）發布了質量管理體系法規（QMSR）最終規則，修訂了21 CFR Part 820中的“器械現行良好生產規范（CG）”要求，引用了ISO 13485:2016的醫療器械質量管理體系要求。這意味著從2026年2月2起，制造商必須遵守QMSR規定。該最終規則是FDA為促進器械監管一致性所采取的最新行動，以便讓FDA的CGMP監管框架與其他監管機構相協調。
歐洲體外診斷器械從IVD過渡到 IVDR有哪些變化？
IVDR 是否會修改 IVD 的分類規則？是的。IVDR 將徹底改革 IVD 的分類系統和要求。IVD 公司還可以讓公告機構更多地參與監管過程。IVD 的 IVDR 差距評估和 CE 過渡策略角宿團隊可以通過進行系統、獨立的差距分析來幫助您從 IVDD 過渡到 IVDR，以幫助您遵守 EU IVDR。從 IVDD 過渡到 IVDR自 2022 年 5 月 26 日起，新法規 2017/746（體外