歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫 (EUDAMED)實施的意義

時間：2023-05-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
辦理美國510k的流程是什么？
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&
安慶XX衛(wèi)生用品公司成功獲得德國聯(lián)邦藥物器械研究所簽發(fā)的注冊證書
出口歐盟的一類器械需在歐盟當局完成注冊備案，德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械研究所（BfArM）負責監(jiān)管。角宿協(xié)助安慶XX衛(wèi)生用品公司成功獲得BfArM簽發(fā)的防護服產品注冊函（Formblatt für Medizinprodukte）。
檢測試劑盒怎樣申請CE標志
Class A類中包含了哪些IVD產品？??用于特定檢查相關的體外診斷產品。一般實驗室使用的產品、不具有關鍵特性的附件、緩沖液、洗滌液以及一般培養(yǎng)基和組織學染色劑。??用于體外診斷程序的儀器。規(guī)則5b適用于制造商用于體外診斷程序的儀器。這些儀器被歸類為A類，而對應的試劑和試劑盒則根據(jù)自身特性進行分類。??標本容器。真空或非真空管，空的或預裝固定液或其他通用試劑，以保持
不知道FDA 510k怎么辦，看過來，專業(yè)的510(k)合規(guī)顧問讓你贏在起跑線上
在美國市場上，要想醫(yī)療器械的審批流程，510(k)程序是**的。該程序要求證明新設備與已合法上市的設備具有"實質等同性"，以確保新設備的安全性和有效性。然而，編制一個成功的提交報告所涉及的復雜性可能會讓人望而卻步。這就是為什么需要專業(yè)的510(k)合規(guī)顧問的原因。他們利用自己的專業(yè)知識，使整個提交流程變得簡化起來。他們深入了解FDA的預期，提供從起始文件準備到最終提交的全程指導。&nb