如何為您的醫(yī)療器械申請歐洲CE標志

時間：2023-04-14

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
OTC藥品如何完成FDA 注冊？
什么是非處方藥（OTC）藥品？非處方藥或OTC 藥物是 FDA 認為安全有效且*注冊即可購買的藥品處方。目前，美國市場上有**過 300,000 種非處方藥，涵蓋 100 種不同的**類別。非處方藥產品的一些例子包括痤瘡膏、干眼藥水、防曬霜、消毒劑等。要進入美國市場，所有非處方藥產品都必須遵循并符合 FDA 預先批準的特定配方規(guī)則，稱為 FDA 專論。如果您是一個藥品企業(yè)，想要在美國市場銷售OTC
FDA小規(guī)模企業(yè)資質申請指南（省錢篇）
什么是 CDRH 的小型企業(yè)計劃？CDRH 的小企業(yè)計劃確定一家企業(yè)是否符合資格并被認證為“小企業(yè)”，以及是否有資格享受某些需要用戶付費的 CDRH 提交類型的減費。符合小企業(yè)費用減免條件的申請類型包括：上市前通知 (510(k))、從頭申請、上市前申請（上市前批準申請 [PMA]、生物制品許可申請 [BLA]、產品開發(fā)協(xié)議 [PDP]）、上市前報告 (PMR)、PMA/BLA 增補和 PMA 年
CE MDR是什么意思？
一、CE MDR是什么？CE MDR全稱為歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Devices Regulation，EU 2017/745），是歐盟針對醫(yī)療器械的全新監(jiān)管框架，于2021年5月正式取代舊版MDD指令（93/42/EEC）。其**目標是提升醫(yī)療器械的安全性、透明度和全生命周期監(jiān)管，確保患者和用戶權益。二、哪些產品需要符合CE MDR？CE MDR適用于所有在歐盟市場銷售的醫(yī)療器械，涵蓋
眼影盤FDA注冊程序、要求
眼影盤在FDA屬于化妝品范疇，需要按照FDA化妝品新規(guī)進行強制注冊。化妝品清單和設施注冊 - FDA MoCRA 要求：MoCRA * 607 條概述了強制性設施注冊和產品列名要求。化妝品列名和設施注冊要求適用于制造或加工在美國銷售的任何化妝品的美國公司和**公司。設施注冊時間表、續(xù)訂和較新：2023年11月8日，美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，確定原計劃于2023年12月29日施行的化妝品工廠和