「產品知識」FDA認證查詢

時間：2021-05-29

作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司

詞條
詞條說明
【MDRCE認證】出口歐盟口罩怎么進行CE認證？
口罩CE認證流程1) 微測項目工程師對技術文件評審；2) 由CNAS授權EN149實驗室進行產品的型式試驗；3) 工廠審核（適用于Module D認證型式）；4）微測向具有歐盟PPE認證資質機構申請認證證書；5）歐盟公告機構頒發(fā)CE認證證書；6）申請商在規(guī)定范圍內正確使用CE標志；7）微測協(xié)助進行證書維護和提供相關增值服務。
【歐盟授權代表】歐盟授權代表需要做哪些事情？
1.歐盟境外的制造商委任一個設立于歐盟+EFTA共30個成員國境內的歐盟授權代表，專門代表歐盟境外的制造商與歐洲30國的**和機構打交道。2.從歐盟境外進口的加貼CE標志的產品的包裝、標簽和使用說明書等上面，必須清楚地印上制造商的歐盟授權代表的名稱、地址。3.“技術文件”必須保存于歐盟授權代表處，歐盟授權代表處必須保存較新的、所有加貼CE標志的產品的“技術文件”。?根據歐盟法律，確保能隨
【MDRCE認證】MDR主要變化
MDR法規(guī)主要變化1強化制造商的責任：*合規(guī)負責人/持續(xù)較新技術文件/財務**。2較嚴格的上市前評審：部分產品的分類變高/加強對臨床證據的要求/對特定高風險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的*組參與，進行較嚴格的事先評估。適用范圍擴大：非醫(yī)療用途，但其功能和風險特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。3.提高透明度和可追溯性：使用一器械標識（UDI）系統(tǒng)識別和追蹤器械/患者
【FDA認證】FDA認證提供一站式解決方案
FDA認證提供一站式辦理解決方案????一般來說，企業(yè)在FDA認證的辦理上都是會有著一定的難度系數，可以說在辦理方面還是要找到較加可靠的專業(yè)機構去完成，確保提供一站式的辦理解決方案，這樣按照方案去完成辦理的時候就會明顯的加快。因此，這在辦理過程中的服務特色和優(yōu)勢上會越來越**，得到了客戶的信賴和認可。1.24小時在線快速響應企業(yè)在FDA認證方面的辦理需求，全