疫苗類藥物質量檢測

時間：2021-05-11

作者：廣東省華微檢測股份有限公司

詞條
詞條說明
【病毒滅活效果驗證】病毒滅活原理？
滅活病毒，會使病毒蛋白的**結構受到破壞，蛋白不再有生理活性，所以失去感染，致病和繁殖能力，但是常規的滅活不影響病毒蛋白的一級結構，意思就是病毒蛋白的序列沒有變化。蛋白質結構有四級,分別為一級結構：構成蛋白質的單元氨基酸通過肽鍵連接形成的線性序列，為多肽鏈。一級結構稍有變化，就會影響蛋白質的功能。二級結構：一級結構中部分肽鏈的彎曲或折疊產生二級結構。多肽鏈的某些部分氨基酸殘基周期性的空間排列。卷曲
抗體類藥物質量檢測
（1）人源化/嵌合抗體的質量檢測①原液：蛋白質含量、生物學活性、結合活性、SDS-PAGE、HPLC、等電點、相對分子質量測定、肽圖、宿主DNA殘留量、宿主蛋白殘留量、蛋白A殘留量、N-端氨基酸序列、其他雜質殘留②成品：外觀、裝量檢查、水分測定（凍干制品）、pH、蛋白質含量、生物學活性、結合活性、無菌試驗、異常毒性（豚鼠、小鼠）、熱原質試驗、內毒素（2）鼠源性抗體的質量檢測①原液：蛋白含量、活性測
病毒殺滅效果試驗
消毒產品病毒殺滅效果檢測主要是通過選用具有一定代表性的、活的病毒以及其他細胞感染技術，通過各種方式驗證消毒產品的殺菌因子對病毒的消滅效果的過程。通過病毒滅活試驗，可以對消毒殺菌因子滅活病毒的能力起到重要的論證作用。檢測在對消毒產品開展病毒殺滅效果檢測工作時，會根據產品實際情況進行病毒滅活分析，病毒滅活效果驗證，能夠針對以下病毒進行殺滅效果檢測：脊髓灰質炎病毒殺滅試驗手足口病毒（EV71）殺滅試驗腸
疫苗類藥物質量檢測
（1）理化性質的檢測測定疫苗原的相對分子質量、*學特性測定；疫苗組分的等電點測定；以生物學標記技術測定疫苗蛋白組分的糖基化程度。（2）微生物學檢測細菌、支原體等微生物的污染檢測、病毒污染檢測。（3）*學檢測①體外鑒定：凝集試驗、*沉淀試驗、擴散試驗、*電泳試驗、ELISA、*熒光，蛋白質印跡等檢測疫苗重要組分的*原性、*反應性。②體內鑒定：對動物接種后檢測各種*學指標，疫苗有效性評