MDRCE認證是什么，MDD指令的CE證書可以用多久？

時間：2020-03-14

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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什么是歐盟自由銷售證
為確保歐盟主管機關能適時的查驗到加貼CE標志的產(chǎn)品的技術文件（TCF），境外制造商應將較新版本技術文件保存在歐盟授權代表處，保存時間為自最后一批產(chǎn)品出口后10年。?歐盟境外制造商的產(chǎn)品在歐盟出現(xiàn)任何故障/事故/召回等問題，應由歐盟授權代表進行聯(lián)絡，通報，并與主管機關進行溝通聯(lián)系。選擇有資質(zhì)，有能力的專業(yè)第三方歐盟授權代表公司。?歐盟境內(nèi)注冊的合法公司/擁有專業(yè)的技術人員，熟悉歐
EN14683檢測是什么
EN14683-2014歐洲醫(yī)療口罩檢測標準如今口罩是個頻繁被說起的話題，那么我們來看看歐洲對于口罩的要求是如何的，首先歐洲是經(jīng)濟高度發(fā)達的地域，很多產(chǎn)品他們的標準都定的比較高，在這塊，他們是不是一如既往的那么高標準嚴要求呢？歐盟對于口罩歐洲統(tǒng)一（Conformite?Europeenne，CE）認證的標準包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN1
歐盟自由銷售證明是什么
醫(yī)療用品才可以辦理歐盟自由銷售證書的，歐盟國家有CE證書，ISO?13485證書就可以了，?中東，南美?尤其是：沙特、阿根廷、埃及?這些國家會要這種歐盟自由銷售證書的，客戶銷售企業(yè)的產(chǎn)品的時候，當?shù)匾蟊仨氉猿晒Σ趴梢凿N售產(chǎn)品，那么注冊的時候是需要這些文件的，MHRA頒發(fā)的自由銷售證書，能證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足歐盟的法規(guī)要求，可以在歐盟市場自由銷售。但通常
MDRCE認證的費用和周期
過渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強制實施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)被弄得焦頭爛額，這里要補，那里要加。幾年前有一部很賣座的電影《無間道》里面提到一句話:?出來混遲早是要還的。臨床評價的工作也是一樣的，其實整個工作量是差