無菌藥品新版GMP認(rèn)證細(xì)節(jié)決定成敗

時(shí)間：2020-01-05

作者：深圳維遠(yuǎn)泰克科技有限公司

詞條
詞條說明
激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器的關(guān)鍵組成部分
一、光源光源是塵埃粒子計(jì)數(shù)器的關(guān)鍵部件，對(duì)儀器的性能影響很大。光源要求穩(wěn)定性高、壽命長、不受干擾。光源有普通光源和激光光源兩種。普通光源為碘鎢燈，體積大、發(fā)熱量高、壽命短，開機(jī)后需要預(yù)熱。激光光源為激光器，體積小、穩(wěn)定性高、壽命長，常與檢測(cè)腔及光檢測(cè)器做成一體，組成傳感器。常見的激光光源有HeNe激光器、激光二極管。采用普通光源的塵埃粒子計(jì)數(shù)器對(duì)0.3cm以下的微粒信號(hào)響應(yīng)很低，其信號(hào)幅度
無菌藥品新版GMP認(rèn)證細(xì)節(jié)決定成敗
獲新證企業(yè)僅占2成??認(rèn)證形勢(shì)不容樂觀 ? ? ? ? 2013年3月14日，地區(qū)食品**發(fā)布*256號(hào)藥品GMP認(rèn)證公告，公布了獲得新版GMP證書的28家無菌制藥企業(yè)。截至該日期，累計(jì)有293家（次）注射劑等無菌制劑企業(yè)獲得了新版GMP證書，僅占全國1319家無菌藥品企業(yè)的22.2%。 ? ? &nbs
維遠(yuǎn)泰克信息化方案在藥機(jī)會(huì)上受熱捧
?2013年10月26日*46屆全國制藥機(jī)械博覽會(huì)（以下簡稱“藥機(jī)會(huì)”），在重慶**博覽中心正式拉開帷幕。維遠(yuǎn)泰克攜眾多新品閃耀登場(chǎng)，為現(xiàn)場(chǎng)觀眾演繹一場(chǎng)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息化管控盛宴。維遠(yuǎn)泰克已多次參加全國藥機(jī)會(huì)，力圖將在制藥行業(yè)信息化方面多年積累的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)傳遞給客戶，推動(dòng)制藥企業(yè)在GMP認(rèn)證和信息化建設(shè)方面的進(jìn)程。本屆展會(huì)上維遠(yuǎn)泰克為制藥企業(yè)客戶展示了眾多信息化解決方案新產(chǎn)品，受到了
無菌制劑生產(chǎn)潔凈區(qū)等級(jí)劃分與監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
一、無菌制劑生產(chǎn)潔凈區(qū)級(jí)別劃分標(biāo)準(zhǔn)： ? ? ? ?無菌制劑生產(chǎn)過程需要的潔凈區(qū)分為4個(gè)級(jí)別： ? ? ? ?A 級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域**均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0